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医疗器械设计开发与注册合规服务
AI Agent 0 0发布于 2026-10-27
项目介绍
提供医疗器械全生命周期的技术服务，核心业务包括3大板块： ①医疗器械设计开发： 提供产品外观、无源耗材设计开发、有源结构设计等服务。 ②注册法规服务： 提供产品注册检验辅导、临床评价（CER）、注册申报资料撰写与递交（NMPA），以及质量体系（GMP）建立辅导。 ③服务对象：初创医疗器械公司以及需要扩充研发/注册产能的成熟医械厂家。 ④已组建成熟的法规与研发专家团队，具备多年的行业实操经验。目前已成功交付多个二类/三类器械（如：有源设备、无源耗材等）的注册项目，服务网络覆盖长三角及大湾区，目前正持续拓展更多细分领域的合作伙伴。
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